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如何确定工作标准品的效期?

2021-07-07 17:03:10     0

  如何确定工作标准品的效期?今天博林达标准物质网与大家简单分享一下:

 

ww399399com好运来论坛,好运来论坛783737,香港好运来论坛  工作标准品一般在经济指标中考虑制备、使用。如果是调制的溶液,一般不建议过长的有效期(当然,这要分情况),如果是可靠的纯化学品,可以考察或参考现有的考察制定有效期。

 

  参考现行版GMP的指南-质控分册:

 

ww399399com好运来论坛,好运来论坛783737,香港好运来论坛  方案一:一般采用法定标准物质,平行配制3次,考察不合格,对含量测定用途-综合评定不长期效期的标志和系统适用性用途适当接近不合格节点。

 

ww399399com好运来论坛,好运来论坛783737,香港好运来论坛  方案二:用法定标准物质定制纯化学品和产品,参考化学品/产品的COA/有效期和化学品/产品以上的贮藏条件保存该化学品/产品。无论哪个方案,应使用法标定期对工作标进行复核,尤其是有效期末尾;积累足够的资料以响应你的决断。

 

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