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标准物质校准方法中应注意的几个问题

2021-07-12 15:23:06     0

ww399399com好运来论坛,好运来论坛783737,香港好运来论坛  对照品是国家药品标准的物质基础,是检验药品质量的专用量具;是衡量药品质量的基准;它也是校准测试仪器和方法的物质标准;在药品检验中,它是对药品真伪的比较,是控制药品质量必不可少的工具,下面小编就介绍参考标准校准方法需要注意的几个事项:

 

  在选择标准物质的校准方法时,需要注意几个元素,我们可以从这些元素中选择合适的标定方法:

 

  一、 本实验所用产品的用量应满足20ml左右的滴定液的要求,能满足精密度的要求。

 

  二、 滴定剂的判断必须明确、严格,选择指示剂法时应提供滴定曲线,考虑变色的灵敏度,终点颜色用电位法标定。

 

  三、 为消除因加入其他试剂而产生的杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法。

 

  四、 应给出滴定度的推导过程(使用四位有效数字),校准结果应以3个以上实验室测量的不少于15组的结果为基础,经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。

 

  如果对照品来源有问题,通过现场检验也会直接影响产品质量,发现部分企业使用的对照品虽经有关部门批准,但为精制原料药或“操作对照品”,多数企业对再招标期限和储存条件没有规定,申请期限也没有核实,且记载不完整,很难做到溯源逐本。

 

ww399399com好运来论坛,好运来论坛783737,香港好运来论坛  标准物质目前处理不到位,大多数企业使用前没有对标准物质进行验证;为方便起见,有的企业将对照品配制成高浓度的贮存溶液,但没有考察其稳定性和贮存期;有的企业在打开对照品后未进行处理,仍与未打开的对照品放在一起继续使用,包装上没有任何标签等。

 

ww399399com好运来论坛,好运来论坛783737,香港好运来论坛  药品对照品是指用于药品理化试验和生物试验的物质,如果处理不当或超过期限,容易使其浓度降低,含量低的药品经检验合格,而原料药和中间体的质量控制也会受到影响,因此,药品生产企业应加强标准物质的管理。

 

  以上内容是对标准物质校准方法中应注意的几个问题的介绍,为掌握标准物质的来源,必须使用国家批准的标准物质,并按要求进行检定;验证“操作对照品”、未密封对照品、对照品贮存液的贮存条件和使用期限,并建立明确的规则和记录;按照要求,标准物质台帐应定期办理、登记、保管;建议对照品供应商一并提供对照品的使用说明书,并明确使用期限和贮存条件。

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