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选择杂质对照品时应注意什么?

2021-07-15 16:34:09     0

  对照品与标准品一样,是指国家药品标准,用于鉴别、检验、含量测定、杂质及有关物质检验。它是国家药品标准的组成部分。选择杂质对照品应注意哪些问题?今天,博林达将为大家做一个简要介绍:

 

  在谈到杂质参照之前,博林达需要解释两个概念:参照和杂质参照;标准物质是指用于鉴别、检验和含量测定的标准物质,包括杂质标准物质药物杂质主要有两种来源,一种是生产过程中引入的杂质,即合成过程中产生的杂质,由于原料不纯或反应不完全,纯化过程中不能完全除去的杂质,包括原料、中间体、异构体、金属杂质等;二是在温度、湿度、光照、空气中贮存时产生的杂质,可能会发生水解,氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等。

 

  杂质对照品常规生产过程中产生的重要副产品杂质,一般可从USP、EP、LGC等处获得,但大多数其他杂质需要合成、提取和分离,这些杂质不是现成的标准品或对照品,需要对这些杂质进行分析,按照注册管理规定进行验证和校准,才能准确定量原料药中杂质的含量。

 

  在选择杂质对照品时,应注意纯度、保质期、图谱COA、供应商资质等方面的信息。纯度是决定照片质量的核心因素。保质期长表明质量稳定。完整的图谱COA和CNAS实验室认证是考虑供应单元的重要指标。

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